药品稳定试验箱厂家作为ICHz指导方针的一部分,感光性物质必须进行曝光降解试验,以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速、长期、高湿和强光照射试验。
药品稳定试验箱厂家适用范围:
制药工业/生物技术/食品与化妆品工业/环境模拟
药品稳定试验箱厂家满足标准:
满足新版药物稳定性试验指导原则
长期试验:25℃±2℃/60%RH±5%RH,或30℃±2℃/65%RH±5%RH(放置12个月)
加速试验:40℃±2℃/75%RH±5%RH,或30℃±2℃/65%RH±5%RH(放置6个月)
强光照射试验:4500±500LX(放置10天)
满足ICH中Q1B的照射试验要求;总照度≥1.2*10^6LUX.hr
近紫外能量≥200W.hr/㎡
光照和紫外幅照试验可同时完成
药品稳定试验箱厂家产品特点:
1、电子PID控制,程序化多段设置
2、智能操作系统,高性能处理器,操作简单人性化
3、采用真彩液晶触摸屏,通俗易懂的菜单操作指南
4、数据记录存储功能,可存储25万条试验数据(每分钟记录一次)原始数据通过Up盘导出,不可修改
5、可查看历史温湿度数据
6、审计追踪功能,可存储1.6万条操作和报警日志,并将数据存储在系统内,通过U盘导出,不可修改,以便追溯
7、权限管理,管理员可创建五个用户并分配不同权限
8、具有多点温度修正功能,避免多点温度线性不匹配
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